资料汇编:

附条件批准上市

Q

什么是附条件批准上市?

✍: Guest

A

附条件批准上市,是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、 公共卫生方面急需的药品,现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求, 但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值, 在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。

应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗, 基于Ⅲ期临床试验期中分析数据,经评估获益大于风险的也可附条件批准上市。

 

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2021-07-27, 399👍, 0💬