附条件批准上市
什么是附条件批准上市？
✍: Guest
附条件批准上市，是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、
公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，
但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，
在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。
应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗， 基于Ⅲ期临床试验期中分析数据，经评估获益大于风险的也可附条件批准上市。
2021-07-27, 399👍, 0💬
相关资料:
非洲绿猴肾细胞（Vero细胞）
什么是非洲绿猴肾细胞？ 非洲绿猴肾细胞（Vero细胞）是从非洲绿猴的肾脏上皮细胞中分 离培养出来的一种细胞系。该细胞系取“Verda Reno”（世界语意为‘绿色的肾脏’）的简写而命名为"Ver o"，而"Vero"本身在世界语中也有“真相”的意思。 非洲绿猴肾细胞用于疫苗生产中的病毒培养基质细胞，是在限定代次 内不致癌的异倍体细胞，世界卫生组织批准可以用... 2021-08-29, 2042👍, 0💬
群体免疫力和免疫屏障
什么是群体免疫力和免疫屏障？ 群体免疫（Herd Immunity）力是指人群对病毒传染的整体抵抗能力， 用人群中具有免疫力的人数和人群总数的百分比表示。 免疫屏障是指群体免疫力达到一定程度时，病毒将不会在人群中发生 大规模的爆发流行。专家估计，对于新冠病毒，需要有70%至80%左右的人群产生抗 体（接种疫苗或者感染康复），才可能建立较稳固的群体... 2021-07-27, 743👍, 0💬
新冠病毒其它相关知识
下面提供了一些与新冠病毒相关的其它知识： 新冠病毒变异毒株 新冠病毒变异编号和命名 新冠病毒变异一览表 非洲绿猴肾细胞（Vero细胞） 康复者血浆治疗技术 群体免疫力和免疫屏障 附条件批准上市 新冠疫苗对比：北京生物和北京科兴 ⇒ 新冠病毒变异毒株 ⇐ 盐野义（日本）- S-217622 ⇑⇑ 新冠病毒(SARS-CoV-2)结构, 感染过程和疫苗 2021-08-29, 557👍, 0💬
附条件批准上市
什么是附条件批准上市？ 附条件批准上市，是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病 、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册 的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值， 在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终 点或早期临床试验数据而批准上市。应对重大突发公共卫生事件急... 2021-07-27, 400👍, 0💬
Copyright © 2021 杨和荣, 版权所有。