附条件批准上市
什么是附条件批准上市？
✍: Guest
附条件批准上市，是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、
公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，
但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，
在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。
应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗， 基于Ⅲ期临床试验期中分析数据，经评估获益大于风险的也可附条件批准上市。
2021-07-27, 172👍, 0💬
相关资料:
中国生物新冠疫苗
中国生物新冠疫苗的结构和工作机制是什么？ 中国生物新冠疫苗是由国药集团的中国生物技术股份有限公司（Si nopharm）研发的COVID-19疫苗,代号为BBIBP-CorV。 中国生物新冠疫苗是一种灭活疫苗，是破坏了RNA基因的新冠病毒 颗粒。中国生物新冠疫苗的工作机制和其它灭活疫苗一样： 含有无活性的新冠病毒疫苗通过肌肉注射进入人体。 无活性的... 2021-07-22, 4865👍, 1💬
💬 2021-07-22 段孝琳: 我要感谢新冠疫苗，去年12月份，教育系统要求打疫苗，我由于鸡蛋过敏，医护 人员都不敢给我注射，……直至今日，我才注射了新冠疫苗，结果一...
群体免疫力和免疫屏障
什么是群体免疫力和免疫屏障？ 群体免疫（Herd Immunity）力是指人群对病毒传染的整体抵抗能力， 用人群中具有免疫力的人数和人群总数的百分比表示。 免疫屏障是指群体免疫力达到一定程度时，病毒将不会在人群中发生 大规模的爆发流行。专家估计，对于新冠病毒，需要有70%至80%左右的人群产生抗 体（接种疫苗或者感染康复），才可能建立较稳固的群体... 2021-07-27, 224👍, 0💬
康复者血浆治疗技术
什么是康复者血浆治疗技术？ 康复者血浆治疗技术是采集新冠病毒康复者的血浆， 对血浆进行核酸检测、病毒灭活工艺等工序后， 通过成熟的血浆制备技术， 研发制备病毒灭活血浆， 用于重症患者的临床治疗技术。 2020年1月31日，中国科技部明确由中国生物承担国家重点研 发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项 “2019-nCoV感染恢复... 2021-07-27, 173👍, 0💬
附条件批准上市
什么是附条件批准上市？ 附条件批准上市，是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病 、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册 的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值， 在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终 点或早期临床试验数据而批准上市。应对重大突发公共卫生事件急... 2021-07-27, 173👍, 0💬
新冠病毒疫情
什么是新型病毒？ 新型病毒疫情有多严重？ 下面我们对这些问题进行初步的解答： 什么是“2019新型冠状病毒” 新冠病毒感染人数和致死率 新冠病毒感染趋势 ⇒ 什么是“2019新型冠状病毒” ⇐ 新冠病毒(SARS-CoV-2)结构, 感染过程和疫苗 ⇑⇑ 新冠病毒(SARS-CoV-2)结构, 感染过程和疫苗 2021-07-29, 141👍, 0💬
Copyright © 2021 杨和荣, 版权所有。